Мы приняли участие в форуме «БиоЭкономика», который прошёл в Российском экономическом университете имени Г.В. Плеханова. Форум объединил ведущих специалистов в области биотехнологий, регуляторики и стандартизации для обсуждения актуальных вопросов развития биоэкономики в России.
Ключевая проблема рынка:
Отсутствие стандартизованных определений «неденатурированный коллаген» и «коллагеносодержащий продукт» (желатин, гидролизат, гидрат) приводит к неверному позиционированию и завышенным ожиданиям потребителей.
Производители гидролизатов (2–10 кДа) используют в маркировке и продвижении понятие «коллаген» и переносят на свою продукцию свойства нативного коллагена (195–320 кДа), хотя это принципиально разные классы материалов с различными биофункциями.
Белки выполняют функции благодаря своей структуре. Гидролиз приводит к потере структуры фибрилл, функционала самосборки и управляемой биорезорбции.
Регуляторные пути
Медицинские изделия:
GLP-доклинические исследования (гемосовместимость, цитотоксичность, сенсибилизация, пирогенность, стерильность)
Клинические исследования
Регистрация в Росздравнадзоре
Косметика:
ТР ТС 009/2011
Подтверждение эффективности: in vitro/in vivo методики, потребительские тесты
БАД и пищевая продукция:
ТР ТС 021/2011 и 022/2011
Обязательная честная маркировка формы коллагена: неденатурированный ≠ гидролизат/желатин
Контроль качества
Для обеспечения безопасности и эффективности нативного морского коллагена применяется расширенная аналитическая панель:
SEC-HPLC (профиль молекулярной массы)
4-гидроксипролин
Остаточные агенты сшивки и реагенты
Микробиология
Тяжёлые металлы (Hg, Cd, Pb)
Стойкие органические загрязнители (ПХБ, диоксины)
Что ожидаем от регулятора
Необходимо:
Формально развести термины «неденатурированный коллаген», «желатин» и «гидролизат» в маркировке и стандартах
Унифицировать показатели качества для разных форм коллагена
Зафиксировать на отраслевом уровне словарь терминов и минимальные аналитические панели
Это снизит путаницу на рынке, защитит потребителей от маркетинговых злоупотреблений и ускорит внедрение безопасных и эффективных решений.
Доказательная база
Эффективность и безопасность нашей технологии подтверждены:
Серией доклинических исследований (КГМУ/КГУ, 2023–2025)
Справкой БФУ им. И. Канта (2025): 0% цитотоксичности, ~98% биосовместимость
Патентными заявками РФ, покрывающими состав гемостатических губок и методики контроля качества
Мы активно участвуем в процессах стандартизации и формирования регуляторной базы для биотехнологической отрасли, способствуя созданию прозрачного рынка и защите интересов потребителей.
Елена Анискина, эксперт по развитию бизнеса VARSEAS, советник Президента Российского Союза химиков.